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药品电子监管码惹争议的背后

发布时间:2020-07-13 20:32:59 阅读: 来源:铜丝网厂家

2016年1月25日,因不满国家食药监总局强制推行药品电子监管码,湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称养天和)一纸诉状将食药监总局告上了法庭。

药品电子监管码,是指运用信息技术、网络技术和编码技术,给药品最小包装上面赋上一个电子监管码,目的是便于监管药品质量安全,掌握药品的流向。

但这个小小的药品身份标识,从2005年面世之后,便引发了业内不小的质疑。

2015年12月31日,食药监总局开始全面推行药品电子监管码制度,并发文要求所有药品经营企业均要实施电子监管码。

按照食药监总局发布的2015年284号公告(《关于未通过新修订〈药品经营质量管理规范〉认证企业停止经营的公告》)及2015年176号通知(《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》),2016年1月1日起,所有药品经营企业均要实施电子监管码,否则“停止其药品经营活动”。

此举更是遭到了众多药企的不满,不时有药企高管对药品电子监管码发出“怨言”。

争议:增加不必要的成本

一位曾在药监部门任职的人士在接受媒体采访时表示,之所以不少零售药企抵制电子监管码,核心原因是“钱的问题”。

“电子监管码的运营方阿里健康测算说,此举每年只会给相关药店增加300元左右的成本。但对零售商而言,成本增加远远不只这点。”一位药店董事长表示,“最主要的体现在两块,一是员工成本的增加,二是设施设备的增加。”

养天和董事长李能认为,养天和这类药品连锁经营企业,自身就有一套非常完善的监管系统,再搞一套电子监管码“是一种浪费”。

李能称,全面推广电子监管码之后,药品采购入库需进行一次核注,配送门店出库需进行一次核销。在销售环节,药品进入零售门店需进行一次核注,门店销售又需进行一次核销。如此扫码,养天和湖南本部的540家门店,每月均要对购进销售的药品扫码四次,物流后台需要增加入库、出库、扫码、上传、复核人员约60人,门店增加工作人员约180人,且需要增加960万元的人力成本。

其次是软件、硬件投入成本的增加。实行药品电子监管工作后,企业将面临库存系统、销售系统及共享数据等操作流程的改进,需要支付软件开发费用。此外,仓库及门店还需要配备电脑、扫码枪、加密狗等设备。按现有营运规模,需一次性投入约300万元。人力成本和软硬件投入成本两项合计,需增加成本1260万元,店均摊销成本2.333万元。

据此,养天和拒绝将所经营药品扫码上传到中信21世纪运营的中国药品电子监管网。而按照“2015年284号公告”及“2015年176号通知”,养天和将面临停止营业、被取消经营资格的境况。

李能认为,食药监总局推广中信21世纪运营的中国药品电子监管网经营业务,对拒绝将经营药品扫码上传至该网站的药品经营企业责令停业,是严重的行政违法行为,应予纠正。遂向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

养天和起诉食药监总局的行为,获得许多零售药店高管的认同。

一位不愿具名的百强连锁药店董事长曾对媒体直言,“电子监管码政策的出台与推进,忽略了零售商业的本质。当药品成批进入零售药店后,其数量便会出现几何级的膨胀,可能是一变几百,药店的工作强度便同样出现爆增。食药监总局在出台政策时并没有很深刻地意识到这个问题”。电子监管码的另立炉灶,带来的一大问题是“增加了很多不必要的社会成本与企业经营成本”。

“而经营成本则会转嫁给消费者。”2015年4月17日,一心堂总裁赵飚曾在一篇博文中做过测算,“这项工程将使中国的老百姓每年在药品的开支上凭空增加300亿元。”分项来看,包括生产企业制造成本增加38亿元、批发流通费用增加115亿元、医疗机构收货人工费用增加13亿元、药品零售企业配送人工费用增加8亿元、药品零售企业门店人工费用增加90亿元、设备及运维费用增加8亿元、行政办公管理费30亿元。

“为了生存和发展,企业一定会通过涨价等方式,把所有新增加的费用全部转嫁到消费者身上。这就是实施电子监管码最终的结果。”赵飚说。

发现:既为竞争者又增准政府职能

更让外界担忧的问题在于阿里巴巴的进入。

2014年初,阿里巴巴出资10.37亿元收购中信21世纪54.3%的股权,同年10月,中信21世纪更名为阿里健康,成为了电子监管码系统的操作者。

2015年4月,阿里将原天猫医药馆注入阿里健康。2015年10月,阿里健康推出“未来药店”计划,开始深入线下医药零售环节。

有药企人士认为,在掌握了药品电子监管码的同时,阿里健康自身也涉足医药流通、交易业务,其集裁判员与运动员为一身。阿里健康由此触犯众怒。

利用“大数据”谋利是药企最担心的问题。据了解,阿里巴巴入主中信21世纪后,将原本储存在“甲骨文”公司数据库中的药品监管网数据,转移到了“阿里云”。

北京邮电大学信息安全中心副主任辛阳在接受媒体采访时表示,现在国家食药总局掌握的信息“可能都没有他们全”。

李能表示,电子监管码上面涉及到很多重要信息,其实就是中国药品领域最真实、最大的数据库。它能带来巨大的商业利益。

北京一位药品业内人士告诉法治周末记者,通过药品电子监管码,每个企业的生产量和产品流向,包括每个企业的经销商数量、经销商的商业信息、市场布局都会显现出来。如果把监管码的数据放到一张地图上来看,每个企业的每支药品在全国某个地区的使用数量将会一目了然。而掌握这些信息的药企可以集中起来,把紧俏药品集中起来销往此地区。

北京市北斗鼎铭律师事务所律师张和表示,每个企业为了采取保密措施,都会花大力气为企业的员工支付竞业限制补偿金。然而,阿里健康借助药品电子监管码这样一个条件,就能轻松地获得这些信息。这些企业数据,若放在食药监总局作为国家参考的一个数值并无可厚非,但阿里是作为一个和其他药品经营企业一样的竞争者,无形之间又增加了这样一个准政府的职能。这无疑有损医药行业公平的竞争秩序。

回应:将收回电子监管网运营权

有媒体报道称,1月27日上午,食药监总局在北京召开药品电子监管工作座谈会,食药监总局副局长孙咸泽出席会议,北京、河北、上海等7省区市10家医药企业和3家大型单体药店代表参会,会议就药品电子监管网的管理工作进行了现场讨论,听取行业意见。

当日下午,一位要求匿名的参会人员向媒体透露,孙咸泽在会上表示,将收回阿里健康的药品电子监管网运营权。

另一位参会的独立信息源向媒体表示,座谈会上,孙咸泽两次提到要将药品电子监管网的运营权从阿里健康收回,下一步将与阿里健康协商移交数据,如果不成,可能会废除现有的电子监管系统重新建立。

“食药监总局说,目前可能还有一些程序上需要过渡,会整合意见并出台一些措施,但肯定不会让阿里健康运营电子监管码。”前述两个消息源之外的另一位参会人士在接受媒体采访时说。

对此,一位业内人士认为,作为食药监总局来讲,他可以来主张权利,但并不是主张行政权利。

首先,食药监总局和阿里以及中信21世纪是一个平等的合作运营关系。食药监总局与当时的中信21世纪构建了合作关系。在合作过程中,中信内部的股权发生了变化,但合同关系并没有发生实质性的变化。在此关系中,运营方中信21世纪和阿里应按照合同约定完善服务。

其次,假如出现问题或者双方需要解除合作,应该由谁来裁判? 工商局具有反不正当竞争职能,因此,工商局和发改委或者商务部应该对这起交易行为进行判定,而不是食药监总局单方面表示将收回阿里健康的药品电子监管网运营权。

2016年2月1日,法治周末记者致电食药监总局,并将采访提纲以传真形式发送。截至发稿前,食药监总局新闻司未对采访函作出回应。

未来:国家药品管理制度应不断完善

养天和质疑食药监总局要求药企对产品赋码入网、所有药店对出入库药品的上传违反了上位法药品管理法的规定,在此基础上全面推广电子监管码则有违行政许可法。

对此,张和律师认为,国家药品管理制度随着社会的发展需要不断健全,且药品管理法也赋予了食药监总局不断完善管理机制的职能,包括管理办法的研发。因此,推行药品电子监管码的举措符合药品管理法规定。

食药监总局官方网站的工作职能第六条也显示,其负有“负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设”的职能。

“药品管理体系中,有药品管理法,国务院层面有药品管理法的实施细则。下面有药监局制定的药品质量管理体系规范。在此体系下,又设立了管理规范和管理规范性办法。药品电子监管码这种药品管理制度的出台其实就是对药品管理规范的完善。上位法作出的是宏观上的规定,具体的法条不可能都在药品管理法中找到。”张和说。

从另一方面考量,制定电子监管码和实际需要是分不开的。药品监督部门正是通过药品电子监管码,发现了药品回收的黑色利益链。

据媒体报道,甘肃一些药店和批发企业所销售的阿卡波糖片,其电子监管码流向显示的是天津医疗机构,检查人员追踪发现,这些流向异常的阿卡波糖片均来自同一家批发企业——陕西广联药业有限公司。

经调查认定:陕西广联药业有限公司直接从非法人员马某手中大量购进不明来源的阿卡波糖片,并销往陕西和甘肃等地的药品批发和零售企业。在进一步的调查中,执法者逐步摸清了整个利益链。并依法查处了7家存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为的企业。

“事关生命安全,务必加强监管力度。”一位业内人士表示,2010年,江苏常州延申生物科技股份有限公司被国家食药监总局查实在疫苗生产过程中“长期故意造假”,导致大量问题疫苗流向市场。“这么多疫苗都打完了,但找疫苗流向的时候,没办法逐一找到每个人身上,想补救都来不及,这对国家、人民生命权危害太大了,必须有这样一个追根溯源的体系。如果一定问这个成本要不要增加的时候,我认为这个成本必须增加,作为管理手段必须增加,加强行业监管是大势所趋。”(见习记者 宋媛媛)

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